常見問題

常見問題

1.「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」草案第41項水楊酸當防腐劑限量0.5%,若這五年緩衝期內沒有申請含藥許可(水楊酸0.2%~2.0%),(特定用途化粧品未執行PIF沒有SA簽署),若當添加0.4%防腐用是否違法?
衛生福利部-回覆
  • 依據衛生福利部107年12月14日衛授食字第1071608162號公告預告訂定「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」草案規定,成分「Salicylic acid」用途為軟化角質、面皰預防,屬特定用途化粧品管理,限量:0.2%~2%,須申請特定用途化粧品查驗登記,經核准發給許可證後,始得製造或輸入販售。另依上述公告預告訂定「化粧品防腐劑成分名稱及使用限制表」草案規定,成分「Salicylic acid and its salts」添加量於0.5%以下,作為防腐劑使用,則無需申請許可證,惟不得宣稱有軟化角質、面皰預防之用途。

2.漢娜人體彩繪顏料、噴槍人體彩繪色料、紋身貼紙、赤青紋身顏料、半永久性化粧品、紋眉、紋唇色料是否屬化粧品?因易引起過敏,且美容社團常使用色素、顏料都未依法規申請查驗登記且未按照化粧品標示,常來源不明。
衛生福利部-回覆
  • 依據化粧品衛生管理條例第3條之規定,化粧品係指施於人體外部,以潤澤髮膚、刺激嗅覺、掩飾體臭或修飾容貌之物品,有關台端所詢紋身貼紙,與化粧品定義不符;刺青紋身顏料、紋眉與紋唇色料,其使用方式因涉及侵入人體,亦與化粧品之定義不符,上述產品非屬化粧品管理範疇。

3.洗手粉是否屬化粧品?(依定義應屬化粧品) 常未按照化粧品標示,且非領有化粧品工廠登記證(194類)製造。
衛生福利部-回覆
  • 有關半永久性化粧品及洗手粉等,須依其產品屬性判定結果,始能據以認定其所適用之管理規定。而產品之屬性判定,需參酌產品之全成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明,上市品之包裝(外盒、標籤、說明書)等詳細資料據以判定,合先敘明。

5.因為新成分,故對於新成分的各項檢測,並無規範及標準,故與許多檢驗單位接洽時告知規範需由送檢單位提出,但因無相關經驗,不知如何訂定規範才會符合標準。
衛生福利部-回覆
  • 依據化粧品衛生管理條例之規定,化粧品係指施於人體外部,以潤澤髮膚、刺激嗅覺、掩飾體臭或修飾容貌之物品。惟產品之管理規範,仍須依其產品屬性判定結果,始能據以認定其所適用之管理規定。而產品之屬性判定,應檢附產品之全成分、含量、用法用量、用途/作用/效能說明,上市品之包裝(外盒、標籤、說明書)等詳細資料,及屬性判定費用2500元(支票/郵局匯票抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)至本部食品藥物管理署下移本部食藥署申請屬性判定。

6.「遠紅外線原料」在坊間市場時有耳聞,但真正進入食藥領域正規的研發、受測,似乎要像開發新藥品的新化合物一樣,若碰到類似「國外發表論文不多、國內鮮有相關測試規範及單位、但又確有新發明時」,能透過甚麼合法途徑化解阻礙,以便順利上市?
衛生福利部-回覆
  • 倘屬化粧品,我國化粧品之管理分為二種,一為含有醫療或毒劇藥品之化粧品(通稱含藥化粧品),應依「含藥化粧品基準」之使用及限量規定辦理,並應向本部辦理查驗登記,經核准並發給許可證後,始得製造或輸入販售;另一為未含有醫療或毒劇藥品之一般化粧品,倘非含新化合物成分,其製造或輸入販售時,無須向本部申請核發有關證明文件,惟產品相關資料包括安全性評估資料等須留廠備查,且產品須符合化粧品衛生管理條例相關規定。另本部針對化粧品中使用之原料訂定有含藥化粧品基準、禁用成分,以及防腐劑、抗菌劑、收斂及美白等限量使用成分之相關規範,凡化粧品者,均須符合上述各項衛生標準,並不得為誇大不實或涉及醫療效能之宣稱。相關資訊請逕自本部食藥署網站(首頁>業務專區>化粧品)查詢。 相關網址連結如下: https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=40

7.若待技術開發完成後,市場上有無可協助產品順利申請上市的相關服務單位?
衛生福利部-回覆
  • 查新化合物成分(新成分、新用途或新限量),需申請新含藥化粧品查驗登記,除依本部106年2月22日衛授食字第1051611030號公告「含藥化粧品及化粧品色素查驗登記審查基準」規定填寫含藥化粧品查驗登記申請書及附上含藥化粧品查驗登記應附資料外,亦應依本部104年4月7日部授食字第1041601904號公告之「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料」檢附相關資料。相關公告內容可於本部食藥署網站(首頁>化粧品>化粧品相關法規>其他規定)查閱。 相關網址連結如下: https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=643

8.精油宣稱作用以那些用詞較為適當?及盡量不使用哪些用詞?才不會違反法規。
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
9.想了解如果診所想要開發自己診所保養品產品、品牌,流程為何?相關的費用(SNQ)為何?
SNQ推廣中心-回覆
  • 相關SNQ申請流程與費用可與SNQ推廣中心林晏聖 專員進行聯繫,聯繫方式如下: Tel:(02)2655-8168 分機 608 Fax: (02)2655-7978 Mail:robin41@snq.com.tw

10.化妝品廣告如誇大不實,相關的罰則為何?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 化粧品標示、宣傳或廣告內容為虛偽或誇大之認定,與事實不符,或證據不足以佐證。 逾越化粧品衛生安全管理法第3條化粧品定義、種類及範圍,所列涉及影響生理機能或改變身體結構之詞句。 例如:刺激毛囊細胞、改善微血管循環、增加細胞新陳代謝、促進(刺激)膠原蛋白增生、不過敏、零過敏、 修護過敏、醫藥級、預防(防止)肥胖紋。 1、舊法化粧品衛生管理條例第30條規定:處新臺幣五萬元以下罰鍰;情節重大或再次違反者,並得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照。 2、新法化粧品衛生安全管理法第20條:有關宣傳或廣告之內容、方式涉及虛偽、誇大不實者,處新臺幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰;涉及醫療效能者,處新臺幣六十萬元以上五百萬元以下罰鍰;情節重大者,並得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 舊法-化粧品衛生管理條例 網址連結如下: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?pcode=L0030013 新法-化粧品衛生安全管理法 網址連結如下: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013

11.化妝品代言問題罰則為何?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 廣告之製作應基於誠信原則,倘引述推薦人之意見作為廣告內容,有關推薦人身分之真實性與產品廣告等所登載之相關內容,應由刊登者自行負擔法律責任。薦證者所宣稱之內容,應符合化妝品衛生管理法相關規定。 新法化粧品衛生安全管理法第20條:有關宣傳或廣告之內容、方式涉及虛偽、誇大不實者,處新臺幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰;涉及醫療效能者,處新臺幣六十萬元以上五百萬元以下罰鍰;情節重大者,並得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。 新法-化粧品衛生安全管理法 網址連結如下: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013

12.最近很夯的傳奇今生口紅,標榜溫控變色、千人千色,是否已違法?廣告是否誇大不實?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 化妝品廣告違規的案件層出不窮,依照化粧品衛生管理條例施行細則第20條規定,化粧品廣告之內容,不得有下列情事: 一、所用文字、圖畫與核准或備查文件不符者。 二、有傷風化或違背公共秩序善良風俗者。 三、名稱、製法、效用或性能虛偽誇大者。 四、保證其效用或性能者。 五、涉及疾病治療或預防者。 六、其他經中央衛生主管機關公告不得登載宣播者。 化粧品衛生管理條例施行細則 網址連結如下: http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030014

13.廣告宣傳部分,可以使用的文字希望能說明清楚,例如可以使用的範圍、權限、類別,否則在觸法上面感覺一線之隔。
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 業界廠商可參照衛福部網站-化妝品相關法規-其他規定-修正「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉」部分規定,名稱並修正為「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示」,自中華民國一零六年四月一日生效。 網址連結如下: https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=643

14.新的化妝品衛生管理法,對於檢舉人有相關奬勵的措施,是否有相關的資訊?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 依照新法化粧品衛生安全管理法第19條規定:主管機關對於檢舉查獲違反本法規定之化粧品、標示、宣傳、廣告或化粧品業者,除應對檢舉人身分資料嚴守秘密外,並得酌予獎勵。 前項檢舉獎勵辦法,由中央主管機關定之。 新法-化粧品衛生安全管理法 網址連結如下: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013

15.開通化妝品出口到大陸地區,台灣與北京申請內銷進口到大陸許可證之代辦窗口,希望未來可以由官方來開辦相關申請業務,才能夠透明公開!
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 倘申辦過程有相關證明文件,需要衛生福利部食品藥物管理署協助,可洽諮詢專線-醫療器材及化妝品第六科 電話:(02)2787-8000分機8097

16.化妝品產業對於清真、回教市場的認證,政府是否可以提供協助與輔導?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 衛生福利部食品藥物管理署建議:可洽第3方認證機構,指具有可靠的執行認證制度的必要能力,並且在認證過程中能夠客觀、公正、獨立地從事認證活動的機構。 相關資訊可洽詢中華民國對外貿易發展協會-清真推廣中心 網址連結如下: https://thpc.taiwantrade.com/

17.未來化妝品產品資訊檔案PIF登錄走向為何?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
18.未來化妝品GMP的執行與規範為何?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
  • 相關化妝品法規諮詢電話: -法規諮詢專線:02-25217350 -登錄諮詢專線:02-66251166#5555 -登錄系統服務諮詢專線:0800-777-097 -GMP驗證免費諮詢窗口:工業局 陳先生 02-23258080 -GMP實務輔導洽詢:工研院 范姜小姐 06-693-9112

19.關於化妝品的違規檢舉,全國化粧品不良事件通報系統回覆時間有長達一個月之久,對於這樣的時程,對未來新法實施有獎金制度時,同一件案件可能在這時間會有多人檢舉,政府單位是否有因應配套措施。
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 化粧品違規檢舉案件可向食藥署或各縣市陳情管道反映,全國化粧品不良事件通報系統主要為受理不良品及不良事件通報。檢舉獎勵辦法在草案階段,尚未發布施行,若按草案內容,同一案件多人檢舉,其獎金發給最先檢舉者。

20.對於化妝品強制GMP,甚至現在的不定期民眾檢舉稽查,稽查的重點是否會邀請業界專家陪同?畢竟化妝品工廠之原料,以及檢驗方法、放行,甚至企業本身具有進銷存系統,這業界專家會更熟悉。
衛生福利部-回覆
  • 查化粧品衛生安全管理法業經總統於107年5月2日公布,依該法第4條規定,經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,建立產品資訊檔案;其有變更者,亦同。為訂定化粧品產品資訊檔案之項目、內容、變更、建立與保存方式、期限、地點、安全資料簽署人員資格及其他應遵行事項以利業者遵循,本部食藥署依同條第3項之授權訂定「化粧品產品資訊檔案管理辦法」。未來本部食藥署將提供相關指引範例供業者參考遵循,並陸續規劃相關教育訓練課程。

21.請教有關於化妝品廠,未來將有專業人員駐廠,專業的定義為何 ? 如只需相關學歷參加課程,考試認證。那跟會讀書比較有相關,是否在實務經驗上也增加相關認證,甚至未來朝向證照制度,有學科亦有術科,可委託具有調製實驗室的學校會同辦理,此專業人員名稱,會較具信服力。
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 按化粧品專業技術人員資格及訓練辦法(草案)內容,專業人員需具備相關學歷或經歷,過受主管機關或其認可機構舉辦之職前訓練並取得證照,從業期間亦須持續接受教育訓練。 專業技術人員職責如下: 一、化粧品調配、製造之駐廠監督。 二、化粧品製造場所、設施、設備維護之檢查及指導。 三、符合化粧品優良製造準則作業計畫之擬訂及執行之監督。

22.如何知道化妝品使用成分是否屬於法規列管範圍之內?
桃園市衛生局 藥政管理暨稽查科-回覆
23.請教關於化粧品專業技術人員資格、訓練、職責及其他應遵行事項之辦法,是否有確切的規範可遵行?
衛生福利部-回覆
  • 查化粧品衛生安全管理法業經總統於107年5月2日公布,依該法第9條第1項規定:「製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。」,為訂定化粧品專業技術人員之資格、訓練、職責及其他應遵行事項以利業者遵循,本部食藥署業依同條第2項之授權訂定「化粧品專業技術人員資格及訓練辦法」。上述辦法內容業公布於本部食藥署網站,臺端可逕至該網站(位置:首頁>公告資訊>本署公告)查閱。 網址連結如下: https://www.fda.gov.tw/TC/news.aspx?cid=30

24.請教PIF的樣本何時會公告?
衛生福利部-回覆
  • 目前我國化粧品GMP係採廠商自願性申請,自113年7月1日起,化粧品製造場所始應分三階段逐年完成全面符合化粧品GMP之實施。為確保強制性化粧品GMP檢查及不定期查核之稽查標準一致性,本部食藥署除針對稽查員持續辦理標準一致性會意外,並將邀集化粧品產業或GMP專家,辦理相關專業教育訓練,以強化化粧品GMP稽查標準之協和。

25.請教PIF實作的資料,是否有提供網頁可供業者參考?
衛生福利部-回覆
26.請教手作教室如果教學員製作化妝品,是否會觸及法律?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 手作教室是現場直接做,需先確認商品的屬性,如是做防蚊液,用於噴在場所環境中,則不屬於化妝品管理的部分。如是現場直接做,後續沒有再轉售的部分,則不會觸及到法律,但如果是教會學員之後,學員再對外販售,這樣就會觸法。

27.請教手作教室如果是教學員製作藥品、藥膏的部分,是否違法?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 如果手作教室教學的是涉及到「藥」的部分,則會觸犯法律。因藥品的部分需進行查驗登記,做出來的藥沒有查驗登記,稱做「偽藥」,會觸及法律須移送法辦。

28.請教新法中規定,製造化粧品,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。所以此部分是可以藥師或具化粧品專業技術人員兩者擇一即可嗎?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 還是需依據該工廠所製造的化妝品劑型及使用的部分,但因為相關公告皆為草案階段,仍是請業界廠商後續再留意衛福部的正式公告法規內容。但是現在做含藥化妝品的部分,仍是需要聘請「藥師」身分資格的人員。

29.臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 在新法還未正式上路之前,目前仍是依照現行的法規規定,含藥化粧品查驗登記的審理單位是衛福部食品藥物管理署,建議可直接洽詢食藥署進行詢問。 可至衛生福利部食品藥物管理署-含藥化粧品及化粧品色素查驗登記專區進行查詢, 網址連結如下: https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=294

30.請教敝司的產品是以外銷為主,而相關遵循法規是該以國內法規或當地法規呢?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 如是外銷的產品需依照當地法規為主,該批產品就無法進行內銷。在台灣的食品、藥品或醫療器材等,如果要外銷,皆需以當地的法規為主。

31.請教新法第7條規定的化粧品之外包裝或容器,應明顯標示事項,是否有明訂何時開始施行?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 於考量企業廠商針對產品外包裝的變更異動,依法有設定緩衝期,因此在標示規定有緩衝2年,訂於110年7月1日開始施行。屆時法規開始生效之後,將會是以產品的製造日期計算。

32.目前坊間有許多化妝品代購,請問關於代購產品的部分,是否也需上網進行產品登錄嗎?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 代購的部分皆已構成違法,產品如果沒有經查驗登記、沒有中文標示且又上網販售並宣稱醫療效能等字眼,皆已觸犯法律,將會有相關罰緩。 標示、宣傳及廣告虛偽、誇大:4~20萬元。 涉及醫療效能:60~500萬元。 新法-化粧品衛生安全管理法 網址連結如下: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013

33.敝司為進口產品,目前產品的標示原廠是標示有效期限跟批號,敝司是否有需再做標示上修正嗎?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 化粧品衛生安全管理法 第7條 化粧品之外包裝或容器,應明顯標示下列事項: 一、品名。 二、用途。 三、用法及保存方法。 四、淨重、容量或數量。 五、全成分名稱,特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。 六、使用注意事項。 七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼;輸入產品之原產地(國)。 八、製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限。 九、批號。 十、其他經中央主管機關公告應標示事項 新法-化粧品衛生安全管理法 網址連結如下: https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030013

34.敝司為進口產品,有與原廠簽訂保密條款,請教再登錄PIF時,相關資料是否會受到保密?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
  • 系統登錄PIF資料,是針對化妝品產品基本資訊、全成份、製造場所及案件變更等,如有涉及到企業商業機密的部分,是不會公開的,這些資料將會留於公司備查,以供後續查核時再行提出。 可至衛生福利部食品藥物管理署-化妝品產品登錄平台系統 網址連結如下: https://cos.fda.gov.tw/TCAL/main/ap/index_out.jsp

35.請教政府機關未來是否會開課相關PIF教育訓練等課程?
臺南市政府衛生局 食品藥物管理科-回覆
37.請教關於如果是委託代工廠製造廠品,而代工廠登錄的PIF並不完全真實,屆時發生問題時,該如何處理?
台中市食品藥物安全處 藥政醫粧組-回覆
  • 1、 建議在GMP委外作業時,可預先做評鑑與委外篩選。 2、 建議還是可以先與代工廠簽訂合約,明訂雙方權益相關條款,以維護雙方權益。

38.請問查驗登記收費的標準為何?未來有可能不收取費用嗎?
衛生福利部-回覆
39.請教小分子水製造方法可以用在化妝品的乳液或玻尿酸上嗎?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 可以的,可以用在化妝品的乳液或玻尿酸上。

40.請問小分子胜肽可不可以加熱沸騰?會不會壞掉?有做過相關實驗嗎?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 沸騰後會變混濁(應該是壞掉了),之前有做過相關實驗,結果如下: 1.直接加熱沸騰----它會變混濁。 2.裝在血清瓶隔水加熱30mins----沒有變混濁。 3.高壓滅菌釜加熱(P: 1.2kg/cm2,tenp: 121℃,time: 15 mins)-----它會變混濁。

42.請問化妝品相關研究測試與費用如何?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 一般都會先有初步的測試,先拿到葉子,藉由萃取方式得到萃取液,進行成分分析、進行功能性:美白、保濕、防曬、4種抗老化測試,之後再進行規劃後續:入化妝品、人體實驗、申請專利、發表期刊、參加創新發明競賽、SNQ等等,相關收費依據市場檢驗單位價格報價。

43.請問後續是否可再增加相關測試的項目?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 後續可再增加測試的項目如下: 1.產品含菌量的檢驗(大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、總生菌)。 2.塑化劑、重金屬、341項農藥、中西藥檢測。 3.產品要在GM P工廠生產製造(取得生產製造的品管資料) 4.上述的3個項目可以直接跟S G S聯繫,委託他們檢測。

44.請教申請配方專利的流程機制大概是怎麼運行?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 一般是看申請專利會不會過?這個項目是最重要的。要通過就要有進步性、新穎性。 尤其在申請奬項或競賽方面,有專利一定是加分的。

45.請教配方專利保護期過了之後,是不是就要公開配方了?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.配方申請的時候就要公開 2.除非能夠隱藏的住某部分,而公開的部分就足以取得專利

46.日前委託貴單位指導的經典修護霜人體有效性測試,如果要請醫院進行異位性皮膚炎的改善有效性測試,可行嗎?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.人數要30人沒有問題。差別是人數越多,花的時間就會越久,費用也會越高,但是實驗的信度與效度就會更強。 2.進行人體實驗,需要先寫一個計劃書,每個醫院的人體實驗委員會的表格都不一樣,計劃書要填寫完整後送到各個醫院去審查。包括計劃的題目、中英文摘要、計劃內容、實驗的方式、流程、使用的儀器、對受試者的保障、知情同意書、篩選受試者的條件、排除受試者的條件、、等。 3.計劃審查的時候,委員會給很多的問題,需要逐項回答,回答完,委員都接受了,這個計劃才算通過,會核給一個IRB的字號,才可以開始進行人體實驗。 4.這一個產品為什麼可以治療異位性皮膚炎?要寫出理由與原因,否則計畫較不容易通過。 5.這個產品的所有原料,是否在以往的期刊論文有寫過能夠治療異位性皮膚炎?或使用的原料裡面的成分為何? 6.第4、5項如果沒有解決,計劃就寫不出來,就沒有醫生能夠跟這個計劃來配合。

47.請教申請IRB相關費用?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.依據市場檢驗單位價格,搜尋文獻約$3,000。 2.依據市場檢驗單位價格,撰寫IRB計劃申請書約$8,000。 3.向醫院申請IRB,醫院所收的費用2-6萬不等,以實際醫院所收費用核算。 4.30個人塗抹產品1個月,確認是否可治療異位性皮膚炎,要由醫生門診收案與確認,依據市場檢驗單位價格約20萬元。 5.如果這個產品真的有這樣子的效果,未來可以申請發明專利(約3-10萬)、投國際期刊(約2-5萬)。

48.請教貴單位,敝司的經典修護霜走IRB這條路,針對異膚去做,通過的機率是不是不高。
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.有機會。 2.如果能找到IRB審查醫院的醫生,一起合作,通過的機會就更高。 3.沒有大廠做,是因為法規規定化妝品不能夠宣稱有「療效」,即使做完有效果,也沒有辦法去宣稱、行銷。 4.但是貴司如果做成功,能夠申請發明專利。

49.請教哪些是化妝品行銷上,可宣稱與不可宣稱的文字?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 業界廠商亦可參照衛福部網站-化妝品相關法規-其他規定-修正「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句列舉」部分規定,名稱並修正為「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示」,自中華民國一零六年四月一日生效。 網址連結如下: https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=643

50.請教如果將敝司這次的實驗結果發表在比較具公信力的期刊上,可行嗎?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1一般提到有公信力,是指有IF值(影響度)的國際期刊。IF數值由小到大可以是0.1到5-60,美國的science,英國的nature,點數很高。 2有關化妝品領域的期刊,有從0.1到3-4左右,是最高。 3.能投到多高端賴於實驗的數據,發現的新現象或事物、價值等來考量。 4.從撰寫、投稿、審查、意見回覆、到接受,最快一年,往往要二到三年的時間才有結果。

51.請教安定性實驗與人體刺激性實驗: 1.請問兩個實驗是否能夠同時進行?還是需要先後進行? 2.請問兩個實驗設定的目標重點及操作內容為何?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.理論上要先做安定性實驗,才做刺激性實驗。 2.安定性:產品上市之後能夠安定、不會發生油水分離、或變顏色等不穩定的現象。把產品放在循環烘箱裡面進行虐待性的實驗;以離心機離心看是否有分層:以超音波震盪看是否會油水分離。 3.刺激性:基於安全性考量,產品生產上市後,讓消費者使用時不會有刺激的問題。將產品與水進行實驗與對照組,分別塗抹在手臂內側,再以3M的膠帶貼上,分別觀察24到72小時看是否有出現紅疹或紅斑的現象。

52.對於15-20人次的人體實驗,請問本測驗設計目的為何?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.在大量人數的觀感性測試前的初步實驗。 2.客觀數據,都是進行化學實驗。如需申請人體實驗,依據市場檢驗單位價格約16-20萬進行15-20人次的人體實驗。

53.請問VISIA功效性實驗是否能在大規模盲測前先做?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 可以,先申請IRB核准,時間大約需花費3-6個月左右。

54.200瓶樣品生產(供實驗/盲測使用): 1.請問貴單位是否可推薦合作廠商? 2.需要預估生產所需時間
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.實驗室可以先製造完成半成品,貴司再找合作廠商ISO22716,CGMP)做後續的充填與包裝。 2.生產成半成品只需要一天,其餘的時間貴司就可以規劃與計算。

55.技術授權時的操作方式: 1.請教該如何與相關代工廠合作及後續程序? 2.預估可能需要的時間
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.實驗室可以提供A、B、C等原料與調製的程序,分別給貴司所選的代工廠製造成品,貴司就可以自行做測試。 2.一般廠商都是接單,所有瓶器與包材到期後14天製造出。

56.關於VISIA實驗,如果「不揭露任何資訊」,純粹內部測試,請問是否能夠做至20人測試?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 可以,但需申請IRB人體試驗,在有保障的情況下,需付費給受試者,受試者有狀況時,也需要帶著受試者到皮膚科門診治療。

57.關於安定性實驗,請教14天是否足夠?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 可用加速性的虐待實驗,只要三天。

58.何謂安定性實驗?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 產品上市之後能夠安定,不會發生油水分離,或變顏色等不穩定的現象。把產品放在循環烘箱裡面進行虐待性的實驗,以離心機離心看是否有分層,以超音波震盪看是否會油水分離,以導電度計測導電度變化。

59.何謂刺激性(過敏性)實驗?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 基於安全性的考量,產品生產上市讓消費者使用時不會有刺激的問題。將產品與水進行實驗與對照組,分別塗抹在手臂內側,再以3M的膠帶貼上,分別觀察24到72小時看是否有出現紅疹或紅斑的現象。過敏性是要誘發過敏,台彎很少人做。

60.有關於單方精油,是單一種植物提取出來的精油,但對於純精油的釋義為何?是否一樣是有明確的規範?關於名稱與標示,是否能提供最明確的資訊?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 行政院消保處:「純精油」:表示符合CNS或ISO標準的精油。也可以從衛生福利部食品藥物管理署網站的首頁 > 業務專區 > 化粧品 > 精油專區查詢相關資料。 網址連結如下: https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=3382

61.是否可以告知,貴單位對於人工香精的釋義為何?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 額外添加入產品中,為提升香氣效果的人工合成化學物質。

62.請教關於黃樟素的政府規範為何?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
63.請教關於申請SNQ,如選擇報名「機能性保養品組」,在評審時,是否會審核有無主管機關開立的功能性證明呢? (如:TFDA或台美開立的功能性試驗、人體測試數據報告….等)。
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 貴公司若有委託驗證單位測試,驗證單位只會提供測試結果與報告,不會提供「功能性證明」。有人體實驗的數據,會有加分。但不是必要條件。

64.申請SNQ的「基礎清潔與保養」和「機能性保養」 這兩種組別,在未來取得獎項後,推廣宣傳上會有哪些差異呢?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 1.宣傳上應該不會有差異。重要是有拿到S N Q標章或是生技醫療品質奬的金、銀、銅牌 2.面膜,貴司如要提到修復?如何證明?貴司做了什麼實驗去證明?要特別注意這個文字可不可以使用?會不會有誇大不實的問題?廣告中貴司有提到生醫專利?可以提供專利的號碼與名稱嗎?延緩老化、活化修護的證明數據是?這些都是簡報的時候委員可能會問的問題。 3.若申請機能性,就要有相關合法的、有效地、信度與效度的、科學數據證明。

65.欲開發化妝品既有原料「蛹蟲草」,看到貴單位功效測試與專利規劃,想請教該如何進行?
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 化妝品的功能不外乎美白、保濕、防曬、抗老化,所以此原料要透過這四個方向下去進行測試,看有沒有這些功能。經過測試後,再搜尋國際期刊論文,有關蛹蟲草有沒有被發表與揭露過,如果沒有,相關的研究與比較的內容就可以申請專利。

66.請教美容保養品訴求美白等保養功效檢驗,是否與皮膚接觸化妝品檢驗方法相同?(例如:酪胺酸酶測試等)
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 美白的功能性試驗,可以透過體外的抑制酪胺酸酵素、抑制黑色素細胞等實驗來證明。人體實驗就要把產品塗抹在皮膚上,每天兩次,經過28天之後,儀器偵測皮膚使用前與使用後的差異,透過黑色素、紅色素、紅斑、棕斑、紫外斑、皮膚的亮度等數據綜合評估,才知道這個美容保養品有沒有美白的效果。另外,只要添加衛福部公告有美白成分的物質原料以及足量的濃度,就可以宣稱有美白的效果。

67.欲請教台灣在地原料萃取及應用技轉。
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 台灣在地的原料萃取,可以用水蒸餾、蒸氣、溶劑、超臨界、微波、、等方式萃取,不同的材質就要評估不同的方式,才能夠找到最好的萃取條件。至於後續的應用如果是在化妝品就是考量四個面向:美白、保濕、防曬、抗老化。實際產生很好的效果,也符合貴司的需求,再跟學校談後續的技轉。

68.希望找到化妝品產業專家產學合作,及學生可以到公司實習。
弘光科技大學 化妝品應用系-回覆
  • 希望有化妝品產業的專家要進行產學合作,這部分全國有60幾所學校都有化妝品或藥妝相關的系科,這些老師都有相關的專長,至於要產學合作的內容項目是什麼,就要跟相關專長的老師談,才能夠對接上。如果有需要,貴司可以寫清楚需要合作的方向,此平台可以幫忙協助媒合。至於學生可以到公司實習的狀況,貴司可以填妥相關資料表格,直接寄到技專校院化妝品相關系科,學校方面如果有必修的實習課程,就會協助公告貴司的資料,也會協助媒合學生到貴司去實習。

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